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    【CTR20231866】苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231866

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    苹果酸奈诺沙星胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苹果酸奈诺沙星胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    单纯性尿路感染

    试验通俗题目

    苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染III期临床研究

    试验专业题目

    评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以左氧氟沙星片为阳性对照，评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的临床、微生物疗效、安全性，了解单纯性尿路感染患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及进行药代动力学（PK）/药效学（PD）分析，评价给药方案。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 936 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁至80周岁（含界值）的女性，且满足： 1)绝经至少1年，或者 2)已行手术绝育，或者 3)具有生育能力，但必须满足下列条件： a试验入组前的血或尿HCG测定为阴性，而且 b同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，而且 c不得哺乳；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期患者，或具有生育能力的女性患者近14天内与伴侣发生非保护性性行为者，或试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐献卵子计划者；

    2.有全身感染征象，如发热、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者；

    3.患者存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    苹果酸奈诺沙星胶囊的相关内容
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