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    【ChiCTR2500104417】洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104417

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

    试验专业题目

    洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以多伦多临床评分变化为主要观察指标，评价洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的安全性和有效性，为洛塞那肽治疗糖尿病神经病理性疼痛提供临床证据

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者根据随机数字表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-12

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄>=30岁且<=70周岁； 2. 确诊为2型糖尿病且血糖控制不佳（6.5%＜HBA1c＜10%）； 3. 根据体格检查或病史确诊为痛性糖尿病神经病变，且疼痛数字评分法评分3-6分； 4. 签署知情同意书；

    排除标准

    1. 服用抗氧化药物如维生素E 或维生素C、急性感染、肝功能不全（ALT大于正常值上限的2.5倍或AST大于正常值上限的2.5倍）、肾功能不全（eGFR<60 ml/min/1.73 m2）、糖尿病急性并发症、严重心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变； 2. 除甲钴胺片外，近一个月内调整剂量或使用治疗糖尿病周围神经病变的药物，包括α-硫辛酸、依帕司他、 前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、乙酰左卡尼汀、维生素B12、中成药及汤剂等；近一个月内调整剂量或使用治疗痛性糖尿病神经病变的药物，包括普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀、阿米替林、他喷他多、曲马多和8%辣椒素贴片等。 3. 近1个月内有使用GLP-1受体激动剂如利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽、利司那肽等； 4. 近1个月内有使用DPP4酶抑制剂如西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀等。 5. 受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（收缩压>160mmHg或舒张压>100 mmHg）； 6. 近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者； 7. 既往已诊断的抑郁症患者且长期服用抗抑郁药，精神病患者且无自主行为能力； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9. 有多种药物过敏史或对本药物成份过敏者； 10. 合并有甲状腺髓样癌既往史或家族史、2型多发性内分泌肿瘤综合征、充血性心力衰竭、炎症性肠病、糖尿病胃轻瘫、急性胰腺炎和低血糖频繁发作（不得使用或慎用洛塞那肽的情况）； 11. 近一月内参加临床研究者； 12. 在过去 5 年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。（酗酒行为：根据世界 卫生组织(WHO)饮酒分类标准：啤酒>750 mL·d-1 或白酒>10mL·d-1 或葡萄酒>360 mL·d-1）； 13. 有活动性眼病、眼部手术史、青光眼、急慢性角膜疾病、角膜接触镜长期佩戴史等； 14. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作 环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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