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【ChiCTR2500101900】睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

基本信息
登记号

ChiCTR2500101900

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

试验专业题目

睡眠慢波锁时的粉噪音刺激在失眠患者中的应用研究（第二部分：失眠患者研究）

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价两种粉噪音声刺激技术在失眠人群中的短期效应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立于本次研究者之外的统计学人员，使用SPSS统计软件生成随机序列，根据计算机生成的随机数字形成随机分配表。

盲法

除粉噪音操作技师外，研究参与者、研究者、数据收集者、结局评判者和统计分析人员，对治疗的实际情况保持盲态

试验项目经费来源

常见多发病防治研究

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合本次研究制定的慢性失眠诊断标准，年龄18-65岁，性别不限； 2.入选前2周生活规律，无跨时区生活或夜班工作； 3.入选前1个月稳定服用常规治疗药物； 4.愿意参加临床试验者且签署知情同意书。；

排除标准

1.PSG提示呼吸暂停-低通气指数>=15/hr且未经治疗，或周期性肢体运动指数相关微觉醒指数>=10/hr； 2.研究期间改变原安眠药物种类及剂量者； 3.未经治疗或当前存在严重精神疾病者，或有消极自杀风险者； 4.既往或现在存在药物或酒精滥用史（包括每周饮酒>=14杯）； 5.存在听力障碍、无法感知粉噪音刺激者； 6.存在急性或不稳定的疾病情况（如心衰、高血压等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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