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【CTR20251874】NS-041片治疗局灶性癫痫II期研究

基本信息
登记号

CTR20251874

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NS-041片

药物类型

化药

规范名称

NS-041分散片

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

NS-041片治疗局灶性癫痫II期研究

试验专业题目

一项评估NS-041作为局灶性癫痫添加治疗的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的疗效 次要目的：评估服用12周NS-041对稳定服用1 ~ 3种抗癫痫药的局灶性癫痫受试者的安全性和耐受性 探索性目的：探索NS-041在局灶性癫痫受试者中的群体药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 285 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为16-75岁（含临界值），体重≥40 kg，体重指数（BMI）≤40 kg/m2的男性或女性；

排除标准

1.有假性癫痫、精神性癫痫、反射性癫痫、原发全面性癫痫或仅有意识保留的局灶性非运动性癫痫者；

2.在随机前 12 个月内有癫痫持续状态史；

3.在入组前 1 年内有癫痫手术史（不包括DBS和VNS），或在入组前 2 年内有放射外科治疗史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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