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【CTR20241138】评价派恩加滨片的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ⅱa临床研究

基本信息
登记号

CTR20241138

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

派恩加滨片

药物类型

化药

规范名称

派恩加滨片

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

暂定为其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫

试验通俗题目

评价派恩加滨片的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ⅱa临床研究

试验专业题目

评价派恩加滨片添加治疗局灶性癫痫患者多次口服给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估派恩加滨片在局灶性癫痫受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄需≥18岁且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药品中任何成分过敏者；

2.非癫痫性发作（如假性发作）者；

3.仅有非运动性局灶性癫痫发作者（2017ILAE分类）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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