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      【CTR20201676】评价派恩加滨片的耐受性（安全性）和药物动力学的Ia临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201676

      试验状态

      已完成

      药物名称

      派恩加滨片

      药物类型

      化药

      规范名称

      派恩加滨片

      首次公示信息日的期

      2020-08-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      癫痫

      试验通俗题目

      评价派恩加滨片的耐受性（安全性）和药物动力学的Ia临床研究

      试验专业题目

      一项随机、双盲、安慰剂对照评价派恩加滨片在中国健康受试者中单剂口服给药以及在癫痫患者中多剂口服给药的耐受性和药代动力学的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570311

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价派恩加滨片的安全性和药代动力学临床研究

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 62 ；

      实际入组人数

      国内: 70  ；

      第一例入组时间

      2020-12-31

      试验终止时间

      2022-07-14

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18-45周岁，男性或女性；2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）；

      排除标准

      1.根据研究者判断任何有临床意义的实验室检测结果（包括血液学、生化以及尿液检查等）；

      2.当前有或曾长期有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液学、心理或神经系统疾病，使用可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄的药物，或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响PK评估者；

      3.受试者静卧休息5分钟后使用ECG仪测定受试者的3份12导联心电图结果，并使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均校正QT间期≥450 msec（采用QTcF公式），或每份ECG与平均校正QT间期差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的ECG结果；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院虹桥院区

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040;201107

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验3条
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