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【CTR20222616】评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

基本信息
登记号

CTR20222616

试验状态

已完成

药物名称

派恩加滨片

药物类型

化药

规范名称

派恩加滨片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

试验专业题目

评价派恩加滨片在健康受试者中多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2023-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.已知对试验用药品（包括本试验药物的辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.既往有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢、癫痫、精神方面异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.静卧休息5分钟后使用ECG仪测定的3份12导联心电图结果以及使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均QTcF≥450 msec（采用QTcF公式），或心电图平均QTcF基线期与筛选期相比差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的心电图结果者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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