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【CTR20251638】注射用ZHB601在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZHB601

药物类型

化药

规范名称

注射用ZHB-601

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

注射用ZHB601在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用ZHB601在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估注射用ZHB601 在健康受试者中单次和多次皮下给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的PK特征。评估注射用ZHB601在健康受试者中单次和多次皮下给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括边界值）的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.过敏体质者，或对任何药物或食物有过敏情况者，或有过敏性疾病者（如有哮喘、特应性皮炎、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等病史），或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史者；

2.心电图QTCF>450 ms或传导阻滞、S-T段压低等心电图检查异常者；

3.筛选期eGFR<90 mL/min；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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