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    【CTR20243836】ZHB103注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243836

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ZHB-103注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZHB-103注射液

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    短暂性脑缺血发作或轻型缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    ZHB103注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    ZHB103注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药后的药代动力学特征和药效学特征。评估ZHB103注射液在健康受试者中单次和多次肌肉注射给药后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康受试者，男女各半；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或已知对试验制剂及其任何成分、相关制剂有过敏史；

    2.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包 括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、神经系 统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等，尤其是近期出现的严重的急性感染；或因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

    3.既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失 常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症 状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210003;210003

    联系人通讯地址
    ZHB-103注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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