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    【CTR20140483】马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140483

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸氟吡汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸氟吡汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于急性轻、中度疼痛如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

    试验通俗题目

    马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者单次空腹口服给予马来酸氟吡汀胶囊0.1 g后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂马来酸氟吡汀胶囊与Teva Operations Poland Sp.z.o.o.生产的科达得龙？KATADOLON？进行生物等效性研究（临床批件号：2013L02538）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18-24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者；

    3.艾滋病抗体1+2型阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    马来酸氟吡汀胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 药品招投标80条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 药品商品名查询8条
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