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【CTR20202476】评价吡法齐明片在健康受试者中多次给药的耐受性、药代动力学临床试验。

基本信息
登记号

CTR20202476

试验状态

已完成

药物名称

吡法齐明片

药物类型

化药

规范名称

吡法齐明片

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

耐药结核病

试验通俗题目

评价吡法齐明片在健康受试者中多次给药的耐受性、药代动力学临床试验。

试验专业题目

评价吡法齐明片在健康受试者多剂量、多次给药的耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价吡法齐明在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性； 评价吡法齐明在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100ml），或受试者不愿意在研究开始用药前24小时到研究结束时停止饮酒；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验8条
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