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【CTR20211895】评价OTB-658在健康受试者单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211895

试验状态

已完成

药物名称

OTB-658片

药物类型

化药

规范名称

OTB-658片

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗包括肺结核等在内的耐药结核菌感染性疾病

试验通俗题目

评价OTB-658在健康受试者单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

试验专业题目

评价OTB-658在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价进食对健康受试者单次口服OTB-658体内药代动力学的影响。 评价OTB-658在健康受试者中多剂量、单次给药的药代动力学特征。 评价OTB-658在健康受试者体内的药物代谢转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-08-19

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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