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    【CTR20171630】吡法齐明片单次给药安全性、耐受性临床预实验

    基本信息
    登记号

    CTR20171630

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡法齐明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡法齐明片

    首次公示信息日的期

    2018-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    耐药结核病

    试验通俗题目

    吡法齐明片单次给药安全性、耐受性临床预实验

    试验专业题目

    评价吡法齐明片单次给药在健康受试者中的安全性、 耐受性和药代动力学的临床预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索健康受试者单次口服吡法齐明片的安全性和耐受性; 探索健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁） 的健康男性和女性受试者。；2.男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg， 按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]计算， 19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。；3.健康受试者的定义为在病史、 体格检查、 心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常， 或者研究者判断认为合格者。；4.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

    排除标准

    1.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；2.近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验。；3.对任何食物或药物过敏者。；4.临床发现显示有临床意义的下列疾病： 包括但不限于胃肠道、肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、精神或心脑血管疾病。；5.B 超显示肠系膜淋巴结肿大者。；6.对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。；7.心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。；8.妊娠期及哺乳期妇女， 或血 HCG 检查阳性者， 或未来 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。；9.有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。；10.有吸毒史或尿药筛查阳性者。；11.乙肝、 HIV、 HCV 病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。；12.在筛选前 1 个月内献过血或筛选前 3 个月内献血超过 450mL。；13.有酗酒史[周酒精摄取量大于 21 个单位/周（男性） 和 14 单位/周（女性）（1 单位=360mL 啤酒； 或 150mL 葡糖酒； 或 45mL 白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前 24 小时到研究结束时停止饮酒， 或入住时酒精呼气试验阳性者。；14.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支， 或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；15.服用试验药物前两周内使用过任何药品者。；16.经研究者判断不适合参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091;100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验8条
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