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    【CTR20180871】附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180871

    试验状态

    已完成

    药物名称

    附杞固本膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    附杞固本膏

    首次公示信息日的期

    2018-07-04

    临床申请受理号

    CXZL1400080

    靶点

    /

    适应症

    温肾固本

    试验通俗题目

    附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验

    试验专业题目

    附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2018-10-09

    试验终止时间

    2020-06-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有；

    排除标准

    1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；

    2.嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；

    3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091;100091

    联系人通讯地址
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