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    【CTR20160130】灯台叶总生物碱胶囊I期临床耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160130

    试验状态

    已完成

    药物名称

    灯台叶碱胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    灯台叶碱胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性气管-支气管炎、慢性支气管炎发作期

    试验通俗题目

    灯台叶总生物碱胶囊I期临床耐受性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、安慰剂对照灯台叶总生物碱胶囊在健康人体的I期临床耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者单次和连续多次口服灯台叶总生物碱胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～45岁，男女各半；2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～24范围内；3.体格检查正常；4.血、尿、大便常规、肝功、肾功检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药耐受性试验）检查正常；5.尿HCG检测阴性（育龄女性）；6.自愿受试并签署《知情同意书》；

    排除标准

    1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；2.乙肝病毒感染者；HIV病毒感染者；3.对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；4.试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者；5.试验前1月内参加过任何药物试验者；6.嗜烟、酗酒、药物滥用者；7.试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女；8.研究者认为不适合纳入者（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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