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    【CTR20252100】HMPL-306治疗伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤的Ⅰ期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252100

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HMPL-306片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-306片

    首次公示信息日的期

    2025-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤

    试验通俗题目

    HMPL-306治疗伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤的Ⅰ期研究

    试验专业题目

    评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学及初步疗效的多中心、随机对照Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的安全性及耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的为评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征 ，评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者中的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄≥18周岁；3.安全性导入阶段：经病理学确诊的，标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法获取标准治疗或没有标准治疗的，记录有明确IDH1和/或IDH2突变的脑胶质瘤患者； 围手术期研究阶段：经病理学确诊的，伴IDH1和/或IDH2突变的，且拟行限期手术治疗的非强化型脑胶质瘤患者；或未经病理学确诊的，研究者通过MRI/MRS等检查判断认为可能存在IDH突变的，且拟行限期手术治疗的非强化型脑胶质瘤患者；

    排除标准

    1.既往接受过IDH抑制剂治疗的患者；

    2.在首次用药前3周内接受过已获批的或试验性系统性抗肿瘤治疗；

    3.在首次用药前3周内处于其它干预性临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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