• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20240999】HMPL-306对比挽救性化疗在伴IDH1、IDH2 突变 R/R AML中的III期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20240999

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      HMPL-306片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HMPL-306片

      首次公示信息日的期

      2024-03-25

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病

      试验通俗题目

      HMPL-306对比挽救性化疗在伴IDH1、IDH2 突变 R/R AML中的III期研究

      试验专业题目

      评价 HMPL-306对比挽救性联合化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签III期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 对比 HMPL-306 与挽救性化疗方案在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的总体生存情况 次要目的：对比 HMPL-306与挽救性化疗在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的其他疗效；评价 HMPL-306与挽救性化疗在伴IDH1或IDH2突变的 R/R AML患者中的安全性；评价 HMPL-306在伴IDH1或IDH2突变的R/R AML患者中的药代动力学（PK）特征

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 316 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-05-11

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署ICF；

      排除标准

      1.既往接受过IDH1抑制剂、IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶点抑制剂治疗；

      2.已知有 RAS 或 FLT3 热点突变的患者（入组时已明确转阴的患者可以入组） ； 热点突变包括：KRAS 突变： G12 或 G13（2 号外显子） ； Q61（3 号外显子）；NRAS 突变： G12 或 G13（2 号外显子） ； Q61（3 号外显子）；FLT3 突变： ITD； TKD（D835 或 I836）；3.器官功能不足，定义如下： 血清总胆红素（TBIL）高于正常值参考范围上限（ULN）的 1.5 倍，但不包括以下患者： - Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常，血清 TBIL不高于 ULN 的 3 倍。 AST 或 ALT >2.5×ULN（若白血病侵犯肝脏时，AST 及ALT 水平≤5×ULN 可入组）； 依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50mL/min或肌酐大于 1.5 倍 ULN；4.国际标准化比（INR）高于ULN的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于ULN的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；

      5.血淀粉酶高于ULN的1.5倍且研究者判断有临床意义；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044

      联系人通讯地址
      HMPL-306片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验4条
      点击展开

      北京大学人民医院的其他临床试验

      更多

      和记黄埔医药（上海）有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯