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    【CTR20243946】[14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243946

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HMPL-306片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HMPL-306片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病

    试验通俗题目

    [14C]HMPL-306在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者单次口服250 mg/100 μCi [14C]HMPL-306后人体内物质平衡的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-306后体内的吸收、代谢和排泄。 次要目的：评价HMPL-306在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-306及其代谢产物（如适用）的PK参数；评价单剂量口服[14C]HMPL-306单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-12-02

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；

    排除标准

    1.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；

    2.筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

    3.有高血压病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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