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【ChiCTR2400082333】清金通络方治疗儿童支原体肺炎（热邪闭肺证）的多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082333

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童肺炎支原体肺炎

试验通俗题目

清金通络方治疗儿童支原体肺炎（热邪闭肺证）的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

清金通络方治疗儿童支原体肺炎（热邪闭肺证）的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过开展临床多中心随机对照试验研究清金通络方治疗儿童支原体肺炎的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验设计者使用SAS软件产生包括320个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

盲法

对受试者和试验者施盲，在试验结束揭盲之前，试验者和受试者均无法得知受试者分组具体情况，在数据分析完毕后揭盲。

试验项目经费来源

国家传承创新中心重点病种项目

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

满足下列全部标准者方可入选： （1）符合儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准者； （2）符合中医辨证诊断标准者； （3）年龄在 1～12 岁； （4）肺炎诊断 48 小时之内； （5）同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估； （6）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。；

排除标准

满足下列标准中任何一点者即需排除： （1）临床确诊为重症肺炎者； （2）合并除肺炎外其他呼吸系统疾病发作者； （3）合并严重心、肝、肾、消化及血液造血系统等严重原发病； （4）明确对试验药品或其制剂成份过敏，或过敏体质者； （5）3 个月内参加过临床试验者； （6）研究者认为不应纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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