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【CTR20220017】醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20220017

试验状态

已完成

药物名称

醋酸艾司利卡西平片

药物类型

化药

规范名称

醋酸艾司利卡西平片

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局灶性起源癫痫发作的添加治疗。

试验通俗题目

醋酸艾司利卡西平片的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 196  ；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2017年ILAE癫痫发作分类，有明确诊断的局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作（部分性发作癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作），确诊时间距筛选至少1年；

排除标准

1.知觉保留的局灶起源非运动性癫痫（简单非运动性部分性癫痫发作）；

2.全面性起源癫痫或未知起源癫痫（原发性全身性发作癫痫）；

3.癫痫发作太过频繁，无法准确计数；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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