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      【ChiCTR2500104319】对比闭环控制系统与手动控制的全静脉麻醉效果：一个随机对照研究方案

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500104319

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-06-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      无

      试验通俗题目

      对比闭环控制系统与手动控制的全静脉麻醉效果：一个随机对照研究方案

      试验专业题目

      对比闭环控制系统与手动控制的全静脉麻醉效果：一个随机对照研究方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      1. 主要目的：在全身麻醉下的麻醉维持阶段，闭环麻醉系统维持足够麻醉深度的时间非劣效于人工麻醉，血压维持在目标范围的时间非劣效于人工麻醉； 2. 次要目的：采用闭环麻醉系统患者的术中术后并发症不高于人工麻醉。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由当天进行临床试验的研究者对研究对象采用简单随机化方法产生随机序列进行分组

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      四川省科技厅重点研发项目经费“基于基本生命功能监测与调控的人工智能麻醉辅助设备”

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-06-30

      试验终止时间

      2028-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      18-65 岁，拟接受择期外科手术且 ASA 1-3 级（肺、血管、胃肠、骨科、妇科、泌尿科和耳鼻喉科等）的择期手术患者。；

      排除标准

      联合椎管内麻醉；精神和/或神经系统疾病史；存在心律失常，起搏器或颅内手术；已知对异丙酚、瑞芬太尼过敏史；孕妇或哺乳期妇女；以及主要研究者认为不适合纳入研究或受试者不认可知情同意书的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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