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    【CTR20190538】托吡司特片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190538

    试验状态

    主动终止（由于申报策略与临床方案的调整，我公司决定终止本临床试验，非药物的安全性和有效性问题）

    药物名称

    托吡司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡司特片

    首次公示信息日的期

    2019-03-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗通风、高尿酸血症

    试验通俗题目

    托吡司特片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 2  ；

    第一例入组时间

    2019-03-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验29条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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