• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221820】托吡司特片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221820

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托吡司特片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托吡司特片

    首次公示信息日的期

    2022-07-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    痛风和高尿酸血症。

    试验通俗题目

    托吡司特片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    托吡司特片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹或餐后条件下单次口服由森淼（山东）药业有限公司提供的托吡司特片（受试制剂，规格：60mg）或相同条件下单次口服由株式会社富士薬品生产的托吡司特片（参比制剂，商品名：TOPILORIC®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg）或参比制剂托吡司特片（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-07-22

    试验终止时间

    2023-04-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；

    3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
    托吡司特片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验29条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    点击展开

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品