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【CTR20232250】一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验

基本信息
登记号

CTR20232250

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验

试验专业题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在肝功能不全受试者中的药代动力学与安全性的开放、平行、单次给药的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在轻度肝功能不全（Child-Pugh A）、中度肝功能不全（Child-Pugh B）和健康受试者中的药代动力学和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.肝功能不全受试者：1) 年龄为18~75周岁（包括18和75周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.肝功能不全受试者：1) 明确对注射用磷酸左奥硝唑酯二钠或其制剂成分或其他硝基咪唑类药物过敏者，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.肝功能不全受试者：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.肝功能不全受试者：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
注射用左奥硝唑磷酸二钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
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  • 医保目录4条
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