yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241926】布南色林片(4mg)人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241926

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布南色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布南色林片

    首次公示信息日的期

    2024-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    布南色林片(4mg)人体生物等效性研究

    试验专业题目

    浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的布南色林片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd的布南色林片(规格:4 mg,商品名:洛珊®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的布南色林片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd的布南色林片(规格:4 mg,商品名:洛珊®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ;

    实际入组人数

    国内: 68  ;

    第一例入组时间

    2024-06-29

    试验终止时间

    2024-08-27

    是否属于一致性

    入选标准

    1.性别:男性和女性受试者;

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查)异常(经研究者判定有临床意义)者;

    2.有肝、肾、消化道(如麻痹性肠梗阻、溃疡或活动性胃肠道出血)、皮肤(皮疹、湿疹、瘙痒)、内分泌系统(如糖尿病或血糖升高、月经异常、射精障碍等)、心脑血管系统(如体位性低血压、血压升高、心电图异常、心律失常、心悸等)、神经系统(如帕金森综合征)、代谢系统、血液系统、呼吸系统(肺栓塞)、泌尿系统(如排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频)及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者,且由研究者判定不适合入组者;

    3.有精神疾病史(如癫痫、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等)、药物滥用史、药物依赖史者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    布南色林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评52
    • 中国临床试验31
    全球上市
    • 中国药品批文7
    市场信息
    • 药品招投标341
    • 企业公告3
    • 药品广告2
    一致性评价
    • 一致性评价4
    • 仿制药参比制剂目录3
    • 中国上市药物目录5
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13
    合理用药
    • 药品说明书4
    • 医保目录6
    • 医保药品分类和代码9
    • 药品商品名查询12
    点击展开

    成都市第五人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品