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【CTR20232491】一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20232491

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠单次静脉给药在中、重度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.A、B组：1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.A、B组：1) 已知对磷酸左奥硝唑酯二钠、左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物、食物过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.A、B组：2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

3.A、B组：3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验13条
全球上市
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
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