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【CTR20223205】评价新锐的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20223205

试验状态

已完成

药物名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左奥硝唑磷酸二钠

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。

试验通俗题目

评价新锐的安全性和有效性研究

试验专业题目

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 696 ；

实际入组人数

国内: 696  ；

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75周岁（包括界值），男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；

2.筛选前3个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者；

3.正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）;；4.研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
注射用左奥硝唑磷酸二钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标185条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
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  • 医保目录4条
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