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    【CTR20191447】盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸达泊西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达泊西汀片

    首次公示信息日的期

    2019-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于治疗18至64岁男性早泄患者。

    试验通俗题目

    盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片为受试制剂，按生物等效性试验相关规定，与盐酸达泊西汀片（参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，研究两制剂的人体生物等效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对盐酸达泊西汀或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
    盐酸达泊西汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评132条
    • 中国临床试验94条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
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    • 一致性评价51条
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    合理用药
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