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【CTR20240037】2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的研究

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基本信息

登记号

CTR20240037

试验状态

已完成

药物名称

考格列汀片

药物类型

化药

规范名称

考格列汀片

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的研究

试验专业题目

一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK7653片替换DPP-4抑制剂（DPP-4i）日制剂治疗24周后的有效性；次要目的：评估HSK7653片在中国2型糖尿病患者中治疗24周的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2024-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；2.诊断为2型糖尿病的患者；3.筛选前12周内，在饮食控制和运动治疗基础上，仅规律接受DPP-4抑制剂日制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种），或接受DPP-4抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日，或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日）者；4.筛选时糖化血红蛋白：6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 %；5.筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L；6.筛选时体重指数（BMI）≥18.0kg/ m2且≤35.0kg/ m2；7.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病；

2.筛选时存在以下任何病史或情况：（1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；（2）近6个月有≥2次严重低血糖发作病史；（3）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；（4）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；（5）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性；（6）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据；3.筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；

4.任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；总胆红素（TBIL）> 2倍正常值上限；空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L；使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300134

联系人通讯地址

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