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    【CTR20222980】口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20222980

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-16149胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸克利加巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛

    试验通俗题目

    口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征

    试验专业题目

    一项评估单次口服HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床I期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 评价HSK16149胶囊在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-12-15

    试验终止时间

    2023-02-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.肾功能不全组： 1）理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者； 2）年龄在18~75岁（包括边界值）的成年受试者，男女均可； 3）体重：男性受试者≥50 kg，女性受试者≥45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括边界值）； 4）受试者肾小球滤过率满足相应组别肾功能分级标准，即轻度肾功能不全：60≤GFR<90 mL/min；中度肾功能不全：30≤GFR<60 mL/min；重度肾功能不全：15≤GFR<30 mL/min。同时经研究者判断至研究结束受试者GFR不会出现显著改变； 5）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究； 6）筛选前2周内无新增合并用药，筛选前4周内治疗基础疾病的药物未调整治疗方案（按需临时应用的药物除外），并在研究期间不改变治疗方案（除方案规定外）； 7）受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施；

    排除标准

    1.对HSK16149胶囊中的任何成分过敏者；

    2.未控制或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统疾病者；

    3.既往有自杀行为或自杀倾向者，或者存在反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;610041

    联系人通讯地址
    HSK-16149胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告4条
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