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      【CTR20232066】MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的II期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232066

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      MT-2004胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      MT-2004胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-07-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤

      试验通俗题目

      MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的II期研究

      试验专业题目

      一项评估MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期剂量探索临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效 次要目的： 评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的安全性和药代动力学特征 探索性目的： 探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-12-05

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1）18≤年龄≤75周岁，性别不限；

      排除标准

      1.1)急性或慢性肝功能衰竭或肝功能失代偿。；2.2)既往有肝功能失代偿病史，或门静脉高压病史。；3.3)中度以上肾功能不全，肌酐清除率(Ccr)＜60mL/min(根据MDRD公式)。；4.4)严重糖尿病且血糖控制不佳的受试者（HbA1c＞10%）；5.5)严重的心血管、呼吸系统、神经系统、泌尿系统、消化系统等全身系统疾病；研究者认为不适合参加研究。；6.6)预期生存期＜6个月。；7.7)治疗前14天内使用过熊去氧胆酸。；8.8)治疗前1天内使用过S-腺苷蛋氨酸。；9.9)治疗前1周或整个研究期间需要规律使用已知的CYP3A4/3A5强抑制剂或诱导剂，如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、苯妥因、卡马西平等。；10.10)对研究药物成分过敏或不耐受。；11.11)妊娠、哺乳期，或在临床试验期间及结束后30天内有妊娠计划的。；12.12)在研究期间不同意禁酒。；13.13)给药前3个月内参加过其他临床试验。；14.14)研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学附属仁济医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200001

      联系人通讯地址
      MT-2004胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验2条
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