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    【CTR20220966】奥贝胆酸片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220966

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥贝胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥贝胆酸片

    首次公示信息日的期

    2022-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①适用于治疗不伴有肝硬化的PBC成年患者； ②适用于治疗不伴有门静脉高压的PBC代偿性肝硬化的成人患者； ③对于UDCA反应不充分的患者，用于与UDCA联合给药，或作为单药治疗用于不耐受UDCA的患者。

    试验通俗题目

    奥贝胆酸片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、三周期空腹和餐后人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为受试制剂，以Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-05-27

    试验终止时间

    2022-08-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    3.有风湿病、胆囊炎、胆结石、胰腺炎病史者，或给药前3个月内患有任何可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    奥贝胆酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验24条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案4条
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