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【ChiCTR-TRC-12002419】二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002419

试验状态

结束

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2012-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

试验专业题目

二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一项随机、开放性对照研究，旨在评估二甲双胍用于以皮质类固醇激素（泼尼松或泼尼松龙）+/- 羟氯喹和常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯/环孢素/甲氨蝶呤等）为治疗背景的轻中度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，评价其是否有助于减少SLE病情活动性、控制SLE心血管危险因素，并评估其安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

查随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

上海中西医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2014-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿加入该实验研究，签署知情同意书 2 男性或女性，年龄大于18岁 3 SLE的诊断满足SLE分类诊断标准（ACR,1997）11条中至少4条。其中的4项诊断标准无需在入选试验时同时持续存在。 4 轻中度活动性狼疮患者（SELENA-SLEDAI≥6；且满足其对轻中度活动性定义）；BILAG评分在非重要脏器系统不超过1个A，在包括重要脏器（神经系统、肾脏、血液、呼吸、心血管）的所有系统不超过2个B； 5 患者有稳定的治疗方案，泼尼松剂量固定（0-30mg/day) +/- 羟氯喹, 或常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、来氟米特），这些药物至少稳定服用30天。；

排除标准

1不愿签署患者知情同意书 2 BILAG评分在重要脏器存在A，或在非重要脏器存在超过1个A，或在所有系统多于两个B。 3患者近期有严重的进展性的难以控制的SLE/或非SLE合并症，包括：中枢神经系统、肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道系统、呼吸系统、心血管系统相关症状 4 肝功能检测> 1.5正常上限；血清肌酐>正常上限 5在筛查前6个月应用过环磷酰胺，或曾经应用过生物制剂的病人 6 在筛查前30天应用过二甲双胍；或有对二甲双胍无法耐受的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发36条
  • 中国药品审评1561条
  • 全球临床试验229条
  • 中国临床试验779条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品513条
  • 中国药品批文473条
  • 美国NDC目录717条
  • 欧盟集中审批药品22条
  • 欧盟互认程序药品560条
  • 日本药品39条
  • 英国药品356条
  • 德国药品656条
  • 法国药品57条
  • 中国香港药品130条
  • 中国台湾药品234条
市场信息
  • 药品招投标28623条
  • 药品集中采购32条
  • 政策法规数据库57条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告38条
  • 药品广告105条
一致性评价
  • 一致性评价129条
  • 仿制药参比制剂目录224条
  • 参比制剂备案134条
  • 美国橙皮书365条
  • 日本橙皮书25条
  • 中国上市药物目录190条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准6条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息1303条
合理用药
  • 药品说明书523条
  • 医保目录97条
  • 基药目录12条
  • 医保药品分类和代码969条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询201条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息49条
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