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【CTR20250840】ICG318 CAR-T细胞注射液成人难治性系统性红斑狼疮I/IIa 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250840

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICG318 CAR-T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ICG-318 CAR-T细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

ICG318 CAR-T细胞注射液成人难治性系统性红斑狼疮I/IIa 期临床研究

试验专业题目

评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性系统性红斑狼疮的安全性、药代动力学及有效性的单臂、开放 I/IIa 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ICG318 CAR-T细胞注射液在成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性。 次要目的： 初步评价ICG318 CAR-T细胞注射液治疗成人难治性SLE受试者的有效性； 评价ICG318 CAR-T细胞注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.签署知情同意书之前接受过任何BCMA/CD19细胞治疗产品或针对任何靶点的 CAR-T治疗的受试者；

2.细胞采集前14天内进行过异体输血、血浆置换、血液透析、静脉注射免疫球蛋白者；

3.狼疮危象患者，或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物，经研究者判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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