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    【CTR20223012】SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223012

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SAL-0112片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAL-0112片

    首次公示信息日的期

    2022-12-21

    临床申请受理号

    CXHL2200344;CXHL2200342;CXHL2200343

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究

    试验专业题目

    SAL0112片在中国健康受试者及2型糖尿病患者中的首次人体临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part A：健康受试者单次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征； 2. 初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0112片在中国健康受试者中的代谢转化和回收率。 Part B：食物对药代动力学影响 初步评估食物对SAL0112片药代动力学特征的影响。 Part C：2型糖尿病患者多次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学、药效学和疗效特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 148 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-01-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.Part A、Part B研究： 年龄18到45周岁（含18和45周岁），男女兼有，其中Part A每个剂量组单一性别受试者比例不少于1/3；

    排除标准

    1.Part A、Part B研究： 已知对GLP-1受体激动剂或本研究药物的辅料过敏者；

    2.体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查、降钙素中任一检查项结果异常且经研究者判断有临床意义；

    3.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院;北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
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