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    【CTR20240478】阿瑞匹坦注射液确证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿瑞匹坦注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿瑞匹坦注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防成人术后恶心和呕吐（PONV）

    试验通俗题目

    阿瑞匹坦注射液确证性临床试验

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。 次要目的：1）评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的安全性； 2）评价部分受试者术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 412 ；

    实际入组人数

    国内: 412  ；

    第一例入组时间

    2024-03-07

    试验终止时间

    2024-07-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，年龄18~70周岁（包含两端值）；

    排除标准

    1.计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者；

    2.仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；

    3.预计手术结束后转入ICU者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000;410000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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    • 企业公告1条
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    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录4条
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    • 境内外生产药品备案信息7条
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