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    【CTR20220671】K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220671

    试验状态

    已完成

    药物名称

    K1注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    K1注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    K1注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估K1注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价K1注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价K1注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学／药效动力学（PK/PD）分析。同时评价K1注射液的免疫原性；初步评价K1注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2022-07-04

    试验终止时间

    2023-07-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者： · 首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者； · 正处于术后6个月内行维持治疗的患者； · 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者； · 首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者； · 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；2.首次给药前1个月内曾参加过其他临床试验者；

    3.受试者有既往严重过敏反应或对K1注射液的已知组分不耐受；

    4.存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少8周，且至少8周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    K1注射液的相关内容
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    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
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    • 企业公告1条
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    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书31条
    • 医保目录8条
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