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【CTR20182038】阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182038

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于预防化疗导致的恶心和呕吐；2.预防成人术后恶心和呕吐（PONV）

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

阿瑞匹坦胶囊单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对32名健康志愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服正大天晴药业集团股份有限公司生产的阿瑞匹坦胶囊和以Alkermes Pharma Ireland Ltd.生产的原研产品阿瑞匹坦胶囊（意美®，规格：125mg），进行空腹、餐后单剂量给药的人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评86条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标691条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书13条
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