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【CTR20210373】阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210373

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

阿瑞匹坦胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215228

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服阿瑞匹坦胶囊受试制剂（规格：125mg，生产厂家：江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（商品名：意美，规格：125mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：意美）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对阿瑞匹坦及其辅料过敏者，或既往有两种或两种以上药物、食物或其他物质（如花粉、粉尘）过敏史者；

2.有胶囊吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有肿瘤、长期便秘、头痛病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
阿瑞匹坦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评86条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标689条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 药品商品名查询27条
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