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    【CTR20201624】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201624

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-08-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    3.胶囊吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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