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    【CTR20240349】利奈唑胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240349

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺片

    首次公示信息日的期

    2024-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

    试验通俗题目

    利奈唑胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利奈唑胺片（600 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Pfizer Pharmaceuticals.LCC持证的利奈唑胺片（600 mg）为参比制剂，以浙江杭康药业有限公司研发的利奈唑胺片（600 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-03-09

    试验终止时间

    2024-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常并经研究者判定为有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    利奈唑胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
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