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【CTR20170166】评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170166

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品在临床上主要用于严重的革兰阳性菌感染，包括万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症、由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包括多耐药性的菌株[MDRSLP]*）引起的院内获得性肺炎、复杂性皮肤和软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。

试验通俗题目

评价受试和参比利奈唑胺片的生物等效性研究

试验专业题目

利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性验规定，与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2016L02058）。 次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比斯沃®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者；

2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
利奈唑胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评56条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1542条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告7条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询5条
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