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    【CTR20170547】利奈唑胺片生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170547

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺片

    首次公示信息日的期

    2017-06-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起 的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄 色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄 球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤 软组织感染。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或 化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

    试验通俗题目

    利奈唑胺片生物等效性预试验

    试验专业题目

    利奈唑胺片空腹状态下作用于成年健康受试者的 随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由杭州中美华东制药有限公司生产的利奈唑胺片（试验制剂；规格600mg）和Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的已经上市的利奈唑胺片（参比制剂；商品名：斯沃；规格600mg）的相对生物利用度，为试验制剂的工艺优化，评价试验制剂与参比制剂间的生物等效性提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的受益和风险充分了解；

    排除标准

    1.已知对本品或其任何辅料过敏者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

    3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
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