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      【CTR20211606】利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20211606

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利奈唑胺干混悬剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      利奈唑胺干混悬剂

      首次公示信息日的期

      2021-07-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎 链球菌引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症， 或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金 黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起 的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的 菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应 仅用于治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性 结果，应当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资 料和药物敏感性状况可能有助于经验性治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未 进行评价。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染， 立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。

      试验通俗题目

      利奈唑胺干混悬剂空腹和餐后条件下生物等效性试验

      试验专业题目

      健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 600mg 受试制剂利奈唑胺干混悬剂和参比制剂利奈唑胺干混悬剂（Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company）的随机、开放、二周期交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      311199

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂（受试制剂，100mg/5mL，1.2g/瓶）与利奈唑胺干混悬剂（参比制剂，Zyvox®，持证商：Pharmacia & Upjohn Company，100mg/5mL，3/瓶）的人体生物等效性。 次要目的：观察利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2021-09-03

      试验终止时间

      2021-11-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不 良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署 知情同意书；

      排除标准

      1.对利奈唑胺或本品的其他成分有过敏史者；曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

      2.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行 手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者；

      3.有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾 脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统 疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      杭州康柏医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310024

      联系人通讯地址
      利奈唑胺干混悬剂的相关内容
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