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    【CTR20230611】盐酸非索非那定口服混悬液空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230611

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸非索非那定口服混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸非索非那定口服混悬液

    首次公示信息日的期

    2023-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、季节性过敏性鼻炎 用于缓解成人和2岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏、流涕、鼻痒、咽喉发痒、眼痒、流泪。 2、慢性特发性荨麻疹 用于治疗成人和6岁及以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

    试验通俗题目

    盐酸非索非那定口服混悬液空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸非索非那定口服混悬液在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的盐酸非索非那定口服混悬液（受试制剂，30mg/5ml）与美国上市盐酸非索非那定口服混悬液（参比制剂，Children's Allegra® Allergy，30mg/5ml）的人体生物等效性 次要目的：观察盐酸非索非那定口服混悬液受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2023-04-03

    试验终止时间

    2023-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统等相关疾病）；

    3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    盐酸非索非那定口服混悬液的相关内容
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