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- GLP-1
CTR20240833
已完成
布瑞哌唑片
化药
布瑞哌唑片
2024-03-12
/
治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。
布瑞哌唑片空腹状态下生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、空腹状态下生物等效性试验
311100
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti®，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）空腹条件下单次给药的人体生物等效性 次要目的：观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-04-16
2024-06-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.（筛选期）心电图QTc间期﹥450 ms者；
登录查看浙江萧山医院
311202
药品研发- 中国药品审评126条
- 中国临床试验55条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标21条
- 企业公告2条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录28条
生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询3条
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- 健康受试者空腹状态下单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
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- 布瑞哌唑片的人体生物等效性试验
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