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    【CTR20210553】利奈唑胺片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210553

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺片

    首次公示信息日的期

    2021-03-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

    试验通俗题目

    利奈唑胺片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利奈唑胺片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司、Alkem Laboratories Ltd.共同申报的利奈唑胺片给药后的利奈唑胺在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片[商品名：Zyvox®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利奈唑胺片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-22

    试验终止时间

    2021-04-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史，并经研究者判定不宜参与本试验者；

    2.已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对利奈唑胺或制剂中任何其他成分（如玉米淀粉、微晶纤维素等）有过敏反应者；

    3.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评56条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
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    • 药品集中采购2条
    • 企业公告7条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询5条
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