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    【CTR20243032】银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243032

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    银胡直肠凝胶

    药物类型

    中药

    规范名称

    银胡直肠凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验

    试验专业题目

    银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以极低剂量为对照，初步评价银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度；2.中医辩证属热哮证；3.年龄在6-12周岁，性别不限；4.本次急性发作至就诊时间≤3天；5.入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗；6.充分理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病；2.合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病；3.合并呼吸衰竭；4.合并精神疾病或认知障碍；5.筛选时伴有腹泻；6.对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症；7.筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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