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    【CTR20244195】评价 HSK31858 片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中有效性、安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244195

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-31858片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-31858片

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    CXHL2101695;CXHL2101696

    靶点
    适应症

    慢性气道炎症性疾病（支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）气道黏液高分泌

    试验通俗题目

    评价 HSK31858 片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中有效性、安全性临床研究

    试验专业题目

    评价 HSK31858 片在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价不同剂量的 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。 次要研究目的：评价 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 309 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能充分理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品活性成份或其他化学结构相似药物有过敏史；

    2.使用支气管舒张剂后FEV1占预计值百分比＜30%；

    3.筛选前4周内及随机前经历过任何程度的疾病急性加重或正在发生急性加重的患者；4.筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000;100000

    联系人通讯地址
    HSK-31858片的相关内容
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    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告2条
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