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    【CTR20202343】评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202343

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用全氟丙烷微泡

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用全氟丙烷微泡

    首次公示信息日的期

    2020-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。

    试验通俗题目

    评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征 次要目的： 在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性 在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2020-12-26

    试验终止时间

    2021-11-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～45岁；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女；

    2.既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；

    3.精神或躯体上的残疾者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020;100020

    联系人通讯地址
    注射用全氟丙烷微泡的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院的其他临床试验

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